藥物顏色色差問題及分析
發布時間：2019-12-21 14:55瀏覽次數：
一、藥品質量標準中涉及到顏色的項目有性狀描述、顏色檢查（液體制劑）或溶液顏色檢查（原料藥、注射用粉針等），在審評多家同品種注冊申報資料時發現，申報單位對藥物顏色的研究比較隨意，不夠規范，主要表現在以下幾個方面：http://www.xasnxbw.cn/
1、性狀描述不準確、不規范；
2、溶液顏色檢查的溶劑選擇較隨意，同一品種選擇多種溶劑；
3、配制成溶液的濃度不同，有時會相差數十倍；
4、檢測波長選擇不合理，不是該品種顏色的特征吸收波長。
二、藥物的顏色與以下三個因素有關：
1、藥物本身的化學結構，有顏色藥物的分子結構中一般具有不飽和碳鏈和不飽和碳環的共軛體系，顏色的深淺又與N、S、O等雜原子在這些共軛體系中的原子種類和數目有關。
2、制備工藝中的雜質也是藥物顏色的重要引入因素，另外部分藥物在放置過程中，由于氧化、水解，絡合、聚合等原因使藥物的顏色逐漸加深，如見光易變色的藥物維生素C、磺胺嘧啶、硫酸鏈霉素、葡萄糖、喹諾酮類藥物等，由此可以看出，顏色（溶液的顏色）檢查是藥物純度檢查的重要指標，其目的是控制生產過程中可能引入的微量有色雜質和控制在貯藏過程中產生的有色雜質。
3、藥物在溶液狀態下和固體狀態下降解機理可能不同，因此，溶液的顏色與固體的顏色可能也會有差別。
三、國內外藥物顏色的研究方法及其特點 ：
1、對照比色法 ：該方法以重鉻酸鉀（黃色）、硫酸銅（藍色）、氯化鈷（紅色）三種溶液，按一定比例配制成黃色、黃綠色、橙黃色、橙紅色、棕紅色等5種色調的貯備液，并按規定配制成1-10號標準比色液。對照比色法直觀簡便，但存在以下不足：
① 以人的視覺作為最后評判依據，易受到主觀因素的制約，另外，在測定過程中由于周圍環境及背景色對顏色的影響等，使檢驗標準的一致性不易控制。
② 有時供試液與標準液的色調可能不一致，即不能選擇到適合于供試品顏色的色調，雖然該方法可滿足大多數化學藥物，但仍不能用于部分藥物有色雜質的控制。
2、分光光度法：分光光度法指用一定量的供試品加溶劑（主要用水）溶解，按分光光度法于規定波長處測定，吸光度不超過規定值。
3、色差計法：人眼是通過對三原色光敏感的3種顏色受體感受顏色，在顏色匹配實驗中，與待測顏色匹配時所需的三原色的數量為三刺激值，色差計法是通過色差計直接測定溶液的透射三刺激值，從而對溶液顏色進行定量表述和分析的方法。
① 色差計法最基本的應用就是替代目視法測定藥品溶液的顏色。
② 藥品溶液的顏色千差萬別，可標準比色液的數目卻是有限的，藥典中有幾十種藥品就靠不上現有的標準比色液，需要摸索專用的比色液，利用色差計，就可以根據它的顏色參數制定出它的限度。
③ 不同藥典標準規定的轉換，而利用色差計，只要測定各國藥典的各種比色液的顏色參數，就可從中找出一些有對應關系的色，為國外藥典標準比色液轉用中國藥典標準比色液檢驗提供科學依據。
④ 在藥品的質量標準中，溶液的顏色檢查項是對藥品內在質量的間接檢測，其限度規定應與藥品內在質量相結合，目視法的主觀、粗糙會使結合的緊密性、科學性受到局限，因此借助色差計是科學合理非常有必要的。
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